河北省药监局最新发布

新型冠状病毒检测试剂提醒告诫书

↓↓↓

　　为认真贯彻落实第九版疫情防控方案和二十条优化措施，方便医疗器械经营企业和使用单位采购查询新型冠状病毒检测试剂，方便广大消费者放心购买新冠病毒抗原试剂，现将国家药监局已注册批准上市的新型冠状病毒检测试剂(核酸+抗体+抗原)的产品名称、注册人、注册证号等信息公布如下：

　　新型冠状病毒检测试剂(核酸+抗体+抗原)属于第三类医疗器械，由国家药监局注册审批。截至2022年12月4日，国家药监局共批准119个新冠病毒检测试剂(名单附后)，其中42个核酸检测试剂，41个抗体检测试剂，36个抗原检测试剂(名单附后)。

　　各医疗器械经营企业、使用单位要严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规，从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，加强产品质量安全管理，保证医疗器械安全、有效。

　　消费者购买新冠病毒抗原检测试剂时，一定要选择具有合法资质的零售药店和医疗器械经营公司，并认真检查核对产品包装和标示的有关产品信息，不在未取得经营资质或无法提供经营主体信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平台购买医疗器械。严禁任何企业和个人未取得经营资质销售医疗器械。

　　凡发现产品生产厂家或注册号与名单内容不一致，或产品包装破损、标签批号印刷错误、内有异物、拭子不干净变色等，请及时通过12315进行投诉举报。

　　全省各级药品监管部门将加大对防疫医疗器械的监管力度，及时受理群众投诉举报，依法查处各类违法违规行为。对查实的无证生产经营等违法行为的，将依法予以处罚;构成犯罪的，移交公安机关依法追究刑事责任。